省医招采调〔2022〕122号-广东省人民医院PET中心正电子药物质量检测项目市场调研公告
一、项目范围
广东省人民医院PET中心自行制备的5种正电子药物18F-FDG，13N-氨水、11C-胆碱、蛋氨酸和乙酸的质量控制第三方检测（详细项目及要求见下），承诺二年期内提供药物全面检测的技术支持服务，确保药物的质量合格和临床用药的安全有效。
二、项目地址
广州市中山二路106号
三、具体检测内容如下
检测项目：
项目 |
检测项目名称 |
年样本量（个） |
1 |
无菌检测 |
50 |
2 |
内毒素检测（半定量法） |
50 |
3 |
乙腈残留 |
48 |
4 |
乙醇残留 |
80 |
5 |
乙醚残留 |
48 |
6 |
N,N-二甲基乙醇胺残留 |
40 |
7 |
四氢呋喃残留 |
20 |
8 |
DMSO残留 |
30 |
9 |
丙酮残留 |
30 |
10 |
氨基聚醚残留（K222） |
48 |
11 |
灭菌注射用水 |
3 |
12 |
生理盐水 |
5 |
13 |
5种前体纯度质谱 |
5 |
14 |
3种正电子核素核纯度 |
40 |
15 |
其他项目 |
30 |
四、技术服务要求
1.上表项目1-5、7-9及11、12和14按《中国药典》(2020年版) 的相关内容检测并出具有国家资质认证的检测报告，项目6、10和13经送检方同意按HPLC-MS的方法进行定量检测。其他检测项目的费用按检测方的标准报价执行。
2.常规项目在送检后5个工作日内出具报告；无菌、内毒素在送检后25个工作日出具报告。检测方负责样品的提取及检测报告的送达。
3.保证测试方法科学规范，数据真实准确，提供必要的原始谱图。
4.对于第15项，可以根据客户要求提供非1-15项目里面的内容进行技术支持服务，费用不得高于同类服务项目的上限。年送检样品数量及项目可根据日常制备的情况进行调节。
5.有国家标准的药物18F-FDG，要求具有相应的检测资质，严格按药典中的方法和项目进行检测。
五、供应商资质要求
1.供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一采购项目报价。(供应商出具声明函)。
3.供应商需提供参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。
4.本项目不接受联合供应商投标；不接受供应商项目分包、转包、挂靠。
5.供应商需提供具备资格证明。
6.供应商必须具有3个以上的同类检测项目案例实施业绩（提供合同或发票复印件或中标通知书）。
六、报价文件组成
1.文件组成：包括公司资质和价格组成。
2.装订要求：
（1）报价文件2份（总报价表1份，详细公司资质、价格构成及方案1份），封袋面须注明项目名称、单位，并加盖单位公章。
（2）所有文件均需加盖单位公章，需签字或签章的按照文件要求签字或签章。
七、报名事项及提交时间、地址
1.报名时间： 2022年4月12日至2022年4月21日
2.报名联系人：何老师 电话：020-83827812-50060
3.调研文件于2022年4月25日17:00前，以密封的形式提交我院：广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院行政楼6楼预防保健科。
4.调研文件收集联系人，杨景侠，电话：020-83827812-20989
